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產品簡介 :

通用名稱:左乙拉西坦片

商品名稱:信同安

適應癥狀:

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。


不良反應:

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。

總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10% ;常見1-10% ;少見0.1~1%;罕見:0.01~0.1%;非常罕見<0.01%,包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。

全身反應和給藥部位不適 :很常見乏力。

神經系統不適:很常見嗜睡,常見健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫。

精神心理變化:常見易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常。上市后不良事件報道:行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數據,用于估計對它們的發生率或建立因果關系。

消化道不適:常見腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。

代謝和營養障礙 :常見食欲減退。當病人同時服用托吡酯時,食欲減退的危險性增加。

耳及迷路系統不適 :常見眩暈。

眼部不適 :常見復視。

傷害、中毒和后續的并發癥 :常見意外傷害。

感染和傳染:常見感染。

呼吸系統不適:常見咳嗽增加。

皮膚和皮下組織異常變化 :常見皮疹。上市后不良事件報道 - 脫發,某些病例中停藥后自行恢復。


血液系統和淋巴系統異常變化 :上市不良事件報道:白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少,但還沒有足夠數據,用于估計它們發生率或建立因果關系。



禁忌

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的患者禁用。




聲明:

本產品的詳細處方資料,以國家藥品監督管理局最新核準的版本為準。本網站上的產品信息并非藥品廣告,僅作為產品知識供醫藥行業專業人士參考,不可用于疾病的診斷、不可取代醫生或其他有資質的醫療專業人士提供的醫療建議和醫療咨詢。

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